【医众合规 医疗器械咨询服务】是一家专注医疗器械及相关行业注册咨询服务解决方案综合性公司。10年+的医疗器械注册、研发、体系、审评等相关人员组建的专业法规和注册团队,致力于在全球范围内为中国客户提供注册咨询服务:
服务内容:
1、 行政审批: 国内工商营业执照、医疗机构执业资格证、互联网药品(医疗器械)信息服务资格证、医疗器械广告审批表。
2、注册批准文: 国内医疗器械一类产品备案&二三类产品注册、消字号批文,消毒产品生产卫生许可证、化妆品批文,妆字号生产许可证、食品批文,食品生产许可证、医疗器械临床试验服务(CRO)
3、 医疗器械生产许可:国内一类医疗器械生产备案、国内二三类医疗器械生产许可证、消毒产品(消字号)卫生许可生产许可证、化妆品(妆字号)生产卫生许可证
4、质量管理体系:ISO13485质量管理体系认证(GMP/GSP)辅导及模拟审核 、ISO9001体系辅导
5、经营许可:第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可【全包托管提供仓库地址、记账报税,全程只来一次】
6、 检测验证:协助医疗器械注册检测、代理医疗器械检测服务、保温箱验证&报告
7、进口产品:国外进口医疗器械产品注册、进口消毒产品卫生行政许可、进口化妆品行政许可
8、 GSP无菌车间设计安装、GSP标准冷库设计安装、GSP标准保温箱、GSP温湿度监控系统、GSP标准进销存软件
9、欧盟MDR(CE)注册&美国FDA(510K)注册咨询服务